標準物質常見問題匯總與答復：

　　1、標準物質的用途和應用范圍：

　　藥品標準物質不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物，藥品標準物質主要用于法定藥品質量標準中的相關項目的檢測用，詳細內(nèi)容請見使用說明書。

　　2、標準物質有效期：

　　答：除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下，定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查，若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關信息。

　　3、標準物質儲存：

　　標準物質一般應密閉、避光保存，對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質，說明書上均有說明，今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質，以免儲存不當出現(xiàn)問題。需要冷藏或冷凍保存的品種，短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。

　　4、標準物質的純度：

　　目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值，以前發(fā)放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種，按100.0%計。

　　5、標準物質是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研：

　　需要用戶進行分析與驗證。

　　但內(nèi)毒素國家標準品除按說明書載明的用途外，可用于制造家兔發(fā)熱模型，使用細菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

　　6、標準物質使用前是否需要干燥：

　　標準物質說明書上對使用前是否需要干燥等情況，均有相關說明。除另有規(guī)定外，對照藥材不需要特殊處理。

　　7、新批號標準品出來后舊批號能否繼續(xù)使用：

　　新舊批號更換過程中，會及時公示，部分品種將設置3-6個月的緩沖期。

　　8、用五氧化二磷干燥的標準物質是否要在相同條件下保存：

　　不需要，按說明書的條件保存即可。

　　9、從哪里可以查到標準物質的結構、物理化學特性：

　　中藥化學對照品的說明書大多附有結構，化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，標準物質都提供了英文名，可以通過文獻查閱有關詳情。

　　10、為什么對照品在色譜上不出峰：

　　請按國家標準中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因：

　　一是色譜條件不合適;

　　二是信號采集時衰減過高，建議減小衰減;

　　三是采集時間過短，建議增加采集時間。

　　以上內(nèi)容就是對標準物質常見問題匯總與答復的介紹了，在化學分析實驗室中標準物質被廣泛用于校準儀器、評價測試方法或為材料賦值，標準物質的正確使用和規(guī)范管理對保證分析結果的準確性、溯源性有重要意義。